一、 質(zhì)量鑒定背景介紹

河南某縣某醫(yī)院（用戶）與浙江某醫(yī)療科技公司（銷售方）簽訂《醫(yī)療器械購(gòu)銷合同》，采購(gòu)自動(dòng)發(fā)藥設(shè)備。該設(shè)備投入使用后，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)其頻繁出現(xiàn)盤點(diǎn)誤差、卡藥、傳輸故障、零部件損壞等問題，多次維修仍無(wú)法正常連續(xù)運(yùn)行，嚴(yán)重影響日常發(fā)藥效率。醫(yī)院認(rèn)為自動(dòng)發(fā)藥設(shè)備不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遂向銷售方提出質(zhì)詢，雙方協(xié)商未果后，醫(yī)院以買賣合同糾紛為由訴至當(dāng)?shù)啬场?

二、 司法委托與機(jī)構(gòu)受理

為明確案涉設(shè)備是否達(dá)到合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，某委托*第三方鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備性能及生產(chǎn)合規(guī)性進(jìn)行技術(shù)鑒定。委托事項(xiàng)包括：設(shè)備是否符合合同約定的ISO 9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備盤點(diǎn)、自動(dòng)裝藥、自動(dòng)發(fā)藥等核心功能是否存在缺陷。
聯(lián)正鑒定機(jī)構(gòu)作為*的第三方質(zhì)量鑒定機(jī)構(gòu)，正式受理此項(xiàng)司法委托，組建*組開展設(shè)備性能質(zhì)量鑒定。

三、 鑒定流程和方法

鑒定團(tuán)隊(duì)通過資料審查、現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)、動(dòng)態(tài)測(cè)試、技術(shù)分析四步嚴(yán)謹(jǐn)流程，對(duì)設(shè)備展開全面檢測(cè)：

資料審查

核查科技公司提供的ISO 9001及生產(chǎn)文件，發(fā)現(xiàn)缺失關(guān)鍵質(zhì)量記錄（如來料檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)任務(wù)單、顧客投訴記錄），不符合ISO 9001體系要求。
現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)與功能測(cè)試

盤點(diǎn)功能缺陷：設(shè)備軟件存在算法缺陷（沒有充分考慮測(cè)量誤差和紙盒的彈性變形），導(dǎo)致單槽盤點(diǎn)誤差達(dá)1盒；

傳輸系統(tǒng)故障：出藥口輸送帶結(jié)構(gòu)未固定，轉(zhuǎn)彎處頻繁卡滯藥筐；

輸送帶卡筐現(xiàn)場(chǎng)照片

裝藥性能不達(dá)標(biāo)：

機(jī)械手定位錯(cuò)誤導(dǎo)致卡藥、藥品破損；

實(shí)測(cè)裝藥速度644盒/小時(shí)，遠(yuǎn)低于合同約定的≥1200盒/小時(shí)。
 

機(jī)械手卡藥致藥品破損

安全合規(guī)性檢查

配電箱線纜未穿鎧、敷設(shè)凌亂，違反國(guó)標(biāo)GB 50054-2011安全規(guī)范。

配電箱下照片

四、 鑒定機(jī)構(gòu)給出的鑒定結(jié)論

綜合現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)、動(dòng)態(tài)測(cè)試及生產(chǎn)體系審查，聯(lián)正鑒定機(jī)構(gòu)出具*鑒定結(jié)論：

1、自動(dòng)發(fā)藥設(shè)備故障率過高，無(wú)法準(zhǔn)確連續(xù)的實(shí)現(xiàn)“盤點(diǎn)”、“自動(dòng)裝藥”、“自動(dòng)發(fā)藥”等基本功能，導(dǎo)致其基本功能存在缺陷，不能正常連續(xù)使用。

2、自動(dòng)發(fā)藥設(shè)備沒有按ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，與《醫(yī)療器械購(gòu)銷合同》中“二、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”第1條約定不符。

受篇幅限制，以上僅展示了部分核心鑒定場(chǎng)景與結(jié)論。若需獲取完整的鑒定報(bào)告、技術(shù)分析細(xì)節(jié)或咨詢同類產(chǎn)品質(zhì)量鑒定服務(wù)，請(qǐng)聯(lián)系聯(lián)正鑒定機(jī)構(gòu)*團(tuán)隊(duì)。