青島市北區(qū)潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理規(guī)范-潔凈室第三方檢測(cè)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司
青島市北區(qū)潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理規(guī)范-潔凈室第三方檢測(cè)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè)：1. 一般規(guī)定；(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)，檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調(diào)整測(cè)試應(yīng)為空態(tài)；工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例行檢驗(yàn)應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)應(yīng)為動(dòng)態(tài)。當(dāng)有需要時(shí)，也可經(jīng)建設(shè)方(用戶)和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力已接通，并具有運(yùn)行條件，但無生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進(jìn)入，無生產(chǎn)活動(dòng)。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，具備了生產(chǎn)活動(dòng)條件，并按建設(shè)方(用戶)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動(dòng)。3)動(dòng)態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。(2)靜態(tài)檢驗(yàn)，工藝設(shè)備運(yùn)行而無人的靜態(tài)檢驗(yàn)，適用于自動(dòng)操作、自動(dòng)生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場(chǎng)的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運(yùn)行且無人的靜態(tài)檢驗(yàn)，適用于現(xiàn)場(chǎng)為手動(dòng)操作、管理的環(huán)境。在實(shí)際竣工檢測(cè)中，以靜態(tài)居多，空態(tài)少見。在實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè)前，應(yīng)對(duì)工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔，以免影響測(cè)試數(shù)據(jù)。(3)檢測(cè)人員，檢測(cè)潔凈度等級(jí)時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)保持較少的人數(shù)，須穿潔凈工作服，測(cè)微生物濃度時(shí)必須穿無菌服、戴口罩。測(cè)定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè)，盡量減少走動(dòng)和動(dòng)作幅度。(4)檢測(cè)狀態(tài)，對(duì)于綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)，應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商，確定出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)狀態(tài)。若定為動(dòng)態(tài)檢測(cè)，則實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運(yùn)行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的要求，這些因素是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動(dòng)，更是無規(guī)律可循，故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室潔凈工程，在投入運(yùn)行后，在“動(dòng)態(tài)”下卻不符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的要求，即動(dòng)靜比太大。可見實(shí)驗(yàn)室潔凈工程動(dòng)態(tài)使用效果，與許多因素有關(guān)，這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對(duì)性的措施，經(jīng)過一段時(shí)間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。
目前SPF級(jí)和GF級(jí)動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)為目的的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室常用動(dòng)物以普通級(jí)、清潔級(jí)和SPF級(jí)為主，普通級(jí)的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級(jí)的動(dòng)物有大、小鼠等，SPF級(jí)的動(dòng)物根據(jù)具體情況確定。
2. 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法；(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程在高效過濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏后的必測(cè)項(xiàng)目，是目前看到的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》ISO 14644中較全面的。特別是新增了與環(huán)保有關(guān)的項(xiàng)目(如甲醛)和使用凈化器場(chǎng)合有關(guān)項(xiàng)目(如臭氧)，則是突顯對(duì)潔凈室質(zhì)量要求的提高。新增的生物學(xué)評(píng)價(jià)又包含幾個(gè)分項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所沒有的，這是根據(jù)當(dāng)前國(guó)內(nèi)實(shí)踐的需要提出的，已有成熟的方法；分子態(tài)污染物和表面潔凈度則是國(guó)際上新出現(xiàn)的內(nèi)容，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中也無具體方法。(2) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)所測(cè)環(huán)境作清潔，但不得使用一般吸塵機(jī)吸塵。 擦拭人員應(yīng)穿潔凈工作服，清洗劑可根據(jù)場(chǎng)合選用純化水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑或自來水。(3) 檢驗(yàn)項(xiàng)目首先應(yīng)測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓，然后檢漏，再測(cè)潔凈度。在其他必測(cè)項(xiàng)目測(cè)完并完成表面滅菌后，測(cè)定細(xì)菌濃度。測(cè)定細(xì)菌濃度前不得進(jìn)行空氣滅菌，后測(cè)定選測(cè)項(xiàng)目。(4) 上表中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按“規(guī)范”附錄中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)有明顯理由不便執(zhí)行“規(guī)范”的檢驗(yàn)方法時(shí)，可經(jīng)委托方(用戶)和檢驗(yàn)方雙方協(xié)商采用其他方法，并載人協(xié)議。采用雙方協(xié)商的方法，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中常用的方法，使得標(biāo)準(zhǔn)更貼近現(xiàn)實(shí)，更有可操作性，過去國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)很少有此提法。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈工程、實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室組建主要包括潔凈室和外設(shè)系統(tǒng)的建設(shè)。潔凈室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成（在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的），否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室：1. 天花板系統(tǒng)：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁；2. 空調(diào)系統(tǒng)：包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等；3. 隔墻板：包括窗戶、門；4. 地板：包括高架地板或防靜電舒美地板；5. 照明器具：包括日光燈、黃色燈管等；6. 潔凈實(shí)驗(yàn)室所需的實(shí)驗(yàn)臺(tái)、試劑柜、更衣柜、鞋柜等。
2. 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法；(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程在高效過濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏后的必測(cè)項(xiàng)目，是目前看到的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》ISO 14644中較全面的。特別是新增了與環(huán)保有關(guān)的項(xiàng)目(如甲醛)和使用凈化器場(chǎng)合有關(guān)項(xiàng)目(如臭氧)，則是突顯對(duì)潔凈室質(zhì)量要求的提高。新增的生物學(xué)評(píng)價(jià)又包含幾個(gè)分項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所沒有的，這是根據(jù)當(dāng)前國(guó)內(nèi)實(shí)踐的需要提出的，已有成熟的方法；分子態(tài)污染物和表面潔凈度則是國(guó)際上新出現(xiàn)的內(nèi)容，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中也無具體方法。(2) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)所測(cè)環(huán)境作清潔，但不得使用一般吸塵機(jī)吸塵。 擦拭人員應(yīng)穿潔凈工作服，清洗劑可根據(jù)場(chǎng)合選用純化水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑或自來水。(3) 檢驗(yàn)項(xiàng)目首先應(yīng)測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓，然后檢漏，再測(cè)潔凈度。在其他必測(cè)項(xiàng)目測(cè)完并完成表面滅菌后，測(cè)定細(xì)菌濃度。測(cè)定細(xì)菌濃度前不得進(jìn)行空氣滅菌，后測(cè)定選測(cè)項(xiàng)目。(4) 上表中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按“規(guī)范”附錄中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)有明顯理由不便執(zhí)行“規(guī)范”的檢驗(yàn)方法時(shí)，可經(jīng)委托方(用戶)和檢驗(yàn)方雙方協(xié)商采用其他方法，并載人協(xié)議。采用雙方協(xié)商的方法，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中常用的方法，使得標(biāo)準(zhǔn)更貼近現(xiàn)實(shí)，更有可操作性，過去國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)很少有此提法。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈工程、實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。
實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)是很重要的，一般包括潔凈區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室和消毒室等區(qū)域。瑞成檢測(cè)是國(guó)內(nèi)*潔凈環(huán)境第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可為企業(yè)客戶提供一站式潔凈等級(jí)檢測(cè)服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)技術(shù)解決方案。
天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司主要服務(wù)項(xiàng)目：(snjjhjjc)十萬級(jí)無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)工程;醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室;檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室;廠房實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)室氣路工程;實(shí)驗(yàn)室給水排水工程。
